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登记号:CTR20191672试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2019-08-22 申办者名称:1杭州中美华东制药有限公司/适应症:用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者;当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时,瑞格列奈片可与二甲双胍合用。试验通俗题目:瑞格列奈片在健康受试者中生物等效性预试验 药物名称:瑞格列奈片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:以杭州中美华东制药有限公司研制的1mg瑞格列奈片为受试制剂,以德国Boehringer Pharma GmbH & Co.KG生产的瑞格列奈片(商品名:诺和龙)为参比制剂,按生物等效性试...

· 八月 22, 2019
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登记号:CTR20191687试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2019-08-22 申办者名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司适应症:成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流行性病毒感染试验通俗题目:磷酸奥司他韦颗粒45mg人体生物等效性试验 药物名称:磷酸奥司他韦颗粒药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:本试验的主要目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒45mg为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Gilead Sciences, Inc.(持证商)的磷酸奥司他韦干混悬剂(商品名:TAMIFLU®,45mg/7.5mL[6mg/mL],参比制剂...

· 八月 22, 2019
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登记号:CTR20191694试验状态:进行中 (招募完成)首次公示信息日期:2019-08-22 申办者名称:广东九明制药有限公司适应症:用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的相关症状试验通俗题目:地氯雷他定片人体生物等效性试验 药物名称:地氯雷他定片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的:比较空腹及餐后给药条件下,广东九明制药有限公司生产的受试制剂地氯雷他定片(5mg/片)和Merck Sharp & Dohme Limited生产的参比制剂地氯雷他定片(恩理思®,5mg/片)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 试验分类:生物等效性试验/生物利用...

· 八月 22, 2019
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登记号:CTR20191698试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2019-08-22 申办者名称:1江苏恒瑞医药股份有限公司/Jiangsu hengrui medicine Co., Ltd适应症:子宫输卵管造影术试验通俗题目:罂粟乙碘油用于子宫输卵管造影的影像质量和安全性研究 药物名称:罂粟乙碘油注射液药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:评价罂粟乙碘油注射液用于不孕人群子宫输卵管造影的影像诊断质量和安全性。 试验分类:安全性和有效性试验分期:III期设计类型:平行分组随机化:随机化 盲法:开放试验范围:国内试验详情文件:CTR20191698.doc

· 八月 22, 2019
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登记号:CTR20190378试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2019-08-22 申办者名称:1/Daiichi Sankyo, Inc.2/Baxter Oncology GmbH3/Fisher Clinical Services U.K. Limited4艾昆纬医药科技(上海)有限公司/Quintiles Enterprise Management (Shanghai) Co., Ltd.适应症:晚期乳腺癌试验通俗题目:晚期乳腺癌患者的对比新靶向疗法 (DS-8201a) 和 (T-DM1) 的试验 药物名称:DS8201a药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:...

· 八月 22, 2019
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登记号:CTR20191202试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2019-08-22 申办者名称:1丹麦诺和诺德公司/Novo Nordisk A/S2丹麦诺和诺德公司/Novo Nordisk A/S3诺和诺德(中国)制药有限公司/Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co.,Ltd.适应症:2型糖尿病试验通俗题目:口服Semaglutide的药代动力学、药效学、安全性和耐受性 药物名称:Semaglutide片药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:2 丹麦诺和诺德公司/Novo Nordisk A/S 试验分类:药代动力学/药效动力...

· 八月 22, 2019
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登记号:CTR20191676试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2019-08-22 申办者名称:1泰州翰中生物医药有限公司/2杭州翰思生物医药有限公司/3中山康方生物医药有限公司/适应症:局部晚期或转移性实体瘤试验通俗题目:HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的Ib期临床试验 药物名称:HX008注射液(重组人源化抗PD-1单克隆抗体)药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:2 杭州翰思生物医药有限公司/ 试验分类:安全性试验分期:I期设计类型:单臂试验随机化:非随机化 盲法:开放试验范围:国内试验详情文件:CTR20191676.doc

· 八月 22, 2019
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登记号:CTR20191690试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2019-08-22 申办者名称:1上海绿谷制药有限公司/适应症:治疗轻、中度阿尔茨海默病试验通俗题目:971胶囊150mg和450mg规格的生物等效性桥接试验 药物名称:971胶囊药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的:在空腹状态下,对450mg规格的971胶囊(受试制剂)与150mg规格的971胶囊(参比制剂)在中国健康受试者体内进行生物等效性桥接评价。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。 试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分期:其它设计类型:交叉设计随机化:随...

· 八月 22, 2019
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登记号:CTR20191695试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2019-08-22 申办者名称:广州祺楠药业科技有限责任公司适应症:适用于治疗勃起功能障碍。试验通俗题目:枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验 药物名称:枸橼酸西地那非片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要研究目的:考察空腹和餐后条件下单次口服广州祺楠药业科技有限责任公司提供的受试制剂枸橼酸西地那非片(100mg/片)与Pfizer生产的参比制剂枸橼酸西地那非片(商品名:万艾可®, 100mg/片)的相对生物利用度,考察两制剂的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在男性受试者中的...

· 八月 22, 2019
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登记号:CTR20191507试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2019-08-21 申办者名称:1上海弘医堂生物医药科技有限公司/适应症:慢性心力衰竭(气虚血瘀证)试验通俗题目:TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭(气虚血瘀证)Ⅱa期临床试验 药物名称:TSG-01药物类型:中药/天然药物经费来源:完全自筹试验目的:1. 通过剂量探索评价TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭(气虚血瘀证)的初步有效性和最佳剂量。 2. 观察TSG-01临床应用的安全性。 试验分类:安全性和有效性试验分期:II期设计类型:平行分组随机化:随机化 盲法:双盲试验范围:国内试验详情文件:CTR201915...

· 八月 21, 2019

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