一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名马来酸依那普利片英文名Enalapril Maleate Tablets剂型及规格片剂；10 mg生产企业名称常州制药厂有限公司生产企业地址江苏省常州市劳动东路518号上市许可持有人常州制药厂有限公司最新批准文号国药准字H10930061其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号YZ17090911检验机构常州制药厂有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号BE备案号...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍缓释片英文名Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets剂型及规格片剂：0.5g生产企业名称正大天晴药业集团股份有限公司生产企业地址江苏省连云港市郁州南路369号上市许可持有人正大天晴药业集团股份有限公司最新批准文号国药准字H20031104其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号161112102检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名格列美脲片英文名Glimepiride Tablets剂型及规格片剂：1mg生产企业名称北京北陆药业股份有限公司生产企业地址北京市密云区工业开发区上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H2001567其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号R161103检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700190-01临床研究机构中国医学科学院皮肤病医院数据...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名格列美脲片英文名Glimepiride Tablets剂型及规格片剂：2mg生产企业名称北京北陆药业股份有限公司生产企业地址北京市密云区工业开发区上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20041838其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号R161103检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700190-01临床研究机构中国医学科学院皮肤病医院数...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名奥美沙坦酯片英文名Olmesartan Medoxomil Tablets剂型及规格片剂；20 mg生产企业名称北京福元医药股份有限公司生产企业地址北京市通州区通州工业开发区广源东街8号上市许可持有人北京福元医药股份有限公司最新批准文号国药准字H20061312其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号21801104检验机构北京福元医药股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍片英文名Metformin Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂；0.25 g生产企业名称重庆科瑞制药（集团）有限公司生产企业地址重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号上市许可持有人无最新批准文号国药准字H50020322其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号20171103检验机构重庆科瑞制药（集团）有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B2...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besilate Tablets剂型及规格片剂 规格5mg(按C20H25ClN2O5计)生产企业名称福建省泉州亚泰制药有限公司生产企业地址福建省泉州经济技术开发区（清濛园区）迎宾大道边安泰路上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20083379其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号170703检验机构福建省泉州亚泰制药有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名氯化钾缓释片英文名Potassium Chloride Sustained-release Tablets剂型及规格片剂 规格0.5g生产企业名称广州誉东健康制药有限公司生产企业地址广州市经济技术开发区南翔三路1号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20178003其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号1712271S检验机构广州誉东健康制药有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸左西替利嗪片英文名Levocetirizine Dihydrochloride Tablets剂型及规格片剂：5 mg生产企业名称苏州东瑞制药有限公司生产企业地址江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20060333其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号T150931001检验机构苏州东瑞制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍片英文名Metformin Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂 0.25g生产企业名称石家庄以岭药业股份有限公司生产企业地址石家庄市高新技术开发区天山大街238号上市许可持有人\最新批准文号国药准字H20054790其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号A1706002检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B2...
