药品通用名称：乙酰半胱氨酸颗粒英文名称/商品名：Acetylcysteine Granules/富露施规格：0.2g剂型：颗粒剂持证商：海南赞邦制药有限公司备注1：原研地产化品种备注2：来源于国家药品监督管理局第十八批仿制药参比制剂目录
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名美洛昔康片英文名Meloxicam Tablets剂型及规格片剂：7.5 mg生产企业名称海南先声药业有限公司生产企业地址海南省海口市秀英区药谷三路2号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20030486其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号130180101检验机构海南先声药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201800133-01临床研究机构皖南...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸左西替利嗪片英文名Levocetirizine Dihydrochloride Tablets剂型及规格片剂；5mg生产企业名称浙江永宁药业股份有限公司生产企业地址浙江省台州市黄岩梅花井路4号上市许可持有人浙江永宁药业股份有限公司最新批准文号国药准字H20080662其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号Y1709103检验机构浙江永宁药业股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢克肟颗粒英文名Cefixime Granules剂型及规格颗粒剂 规格50 mg生产企业名称广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产企业地址广州市白云区同和街云祥路88号上市许可持有人广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂最新批准文号国药准字H10940128其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号G1802001检验机构广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂检验结果结果符合规定。完成的临床研究内...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名利培酮片英文名Risperidone Tablets剂型及规格片剂；1 mg生产企业名称常州四药制药有限公司生产企业地址江苏省常州市南郊梅龙坝上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20050410其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号20170308检验机构常州四药制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700128-01临床研究机构华中科技大学同济...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢克肟胶囊英文名Cefixime Capsules剂型及规格胶囊剂；0.1 g生产企业名称石药集团欧意药业有限公司生产企业地址石家庄经济技术开发区扬子路88号上市许可持有人石药集团欧意药业有限公司最新批准文号国药准字H20041669其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号136170998检验机构石药集团欧意药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B2017...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍片英文名Metformin Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂：0.25g生产企业名称河北天成药业股份有限公司生产企业地址沧州经济技术开发区金光大街18号上市许可持有人河北天成药业股份有限公司最新批准文号国药准字H13021647其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号71711302检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名蒙脱石散英文名Montmorillonite Powder剂型及规格散剂；每袋含蒙脱石3克生产企业名称北京金城泰尔制药有限公司生产企业地址北京市顺义区北务镇民泰路9号（科技创新功能区）上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20093355其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：未开展临床研究BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名那格列奈片英文名Nateglinide Tablets剂型及规格片剂，120mg生产企业名称江苏德源药业股份有限公司生产企业地址连云港经济技术开发区长江路29号上市许可持有人江苏德源药业股份有限公司最新批准文号国药准字H20123016其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号18020151检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201800067-02临床...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿莫西林颗粒英文名Amoxicillin Granules剂型及规格颗粒剂；0.125g（按C16H19N3O5S计）生产企业名称湖南科伦制药有限公司生产企业地址湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20065138其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号170204检验机构湖南科伦制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B...
