一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名聚乙二醇4000散英文名Macrogol 4000 Powder剂型及规格散剂 规格10g生产企业名称马应龙药业集团股份有限公司生产企业地址湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号上市许可持有人无最新批准文号国药准字H20080092其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：豁免BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名吲达帕胺片英文名Indapamide Tablets剂型及规格片剂 规格2.5 mg生产企业名称烟台巨先药业有限公司生产企业地址烟台市福山区门楼工业园朝阳路92号上市许可持有人无最新批准文号H37022368其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号170907检验机构烟台巨先药业有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号201...
药品通用名称：磷酸雌莫司汀胶囊英文名称/商品名：Estramustine Phosphate Capsules/Estracyt规格：0.14g剂型：胶囊剂持证商：Pfizer Italia S.r.l.备注1：原研进口备注2：来源于国家药品监督管理局第十八批仿制药参比制剂目录
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名异烟肼片英文名Isoniazid Tablets剂型及规格片剂；0.1g生产企业名称西南药业股份有限公司生产企业地址重庆市沙坪坝区天星桥21号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H50020124其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样本检测机构不适用试验设计...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸左西替利嗪片英文名Levocetirizine Dihydrochloride Tablets剂型及规格片剂：5mg生产企业名称杭州民生药业有限公司生产企业地址杭州余杭经济技术开发区临平大道36号上市许可持有人杭州民生药业有限公司最新批准文号国药准字H20070312其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号16T17K19检验机构杭州民生药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名头孢呋辛酯片英文名Cefuroxime Axetil Tablets剂型及规格片剂；0.25g生产企业名称石药集团欧意药业有限公司生产企业地址石家庄经济技术开发区扬子路88号上市许可持有人石药集团欧意药业有限公司最新批准文号国药准字H20094023其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号273171097检验机构石药集团欧意药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名福多司坦片英文名Fudosteine Tablets剂型及规格片剂 规格0.2 g生产企业名称宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产企业地址湖北省宜昌宜都市滨江路38号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20130122其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号2041707003检验机构宜昌东阳光长江药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂：规格5mg生产企业名称国药集团容生制药有限公司生产企业地址河南省武陟县东环路南段上市许可持有人否最新批准文号国药准字H20113236其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号171004检验机构河北省药品检验研究院检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201800036-01临...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿莫西林胶囊英文名Amoxicillin Capsules剂型及规格胶囊剂，0.25g生产企业名称安徽安科恒益药业有限公司生产企业地址铜陵市经济开发区新城区上市许可持有人\最新批准文号国药准字H34023532其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号2383检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700284-01临床研究机构北京市房山区中医医院数据统...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名华法林钠片英文名Warfarin Sodium Tablets剂型及规格片剂：2.5 mg生产企业名称齐鲁制药有限公司生产企业地址济南市高新区新泺大街317号上市许可持有人齐鲁制药有限公司最新批准文号国药准字H37021314其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17F0051DC8检验机构山东省食品药品检验研究院检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20170010...
