一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名马来酸依那普利片英文名Enalapril·Maleate·Tablets剂型及规格片剂 规格5 mg生产企业名称石药集团欧意药业有限公司生产企业地址石家庄经济技术开发区扬子路88号上市许可持有人石药集团欧意药业有限公司最新批准文号国药准字H20055812其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号014180899检验机构石药集团欧意药业有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿奇霉素片英文名Azithromycin Tablets剂型及规格片剂 规格0.25 g生产企业名称浙江京新药业股份有限公司生产企业地址浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号上市许可持有人浙江京新药业股份有限公司最新批准文号国药准字H20058315其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号B1709121检验机构浙江京新药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名瑞舒伐他汀钙片英文名Rosuvastatin Calcium Tablets剂型及规格片剂 规格5 mg生产企业名称Lek Pharmaceuticals d.d生产企业地址Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia上市许可持有人无最新批准文号H20180007其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号DG3756检验机构Lek Pharmaceuticals d.d检验结果结果符合规定...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名瑞舒伐他汀钙片英文名Rosuvastatin Calcium Tablets剂型及规格片剂、规格10 mg生产企业名称Lek Pharmaceuticals d.d生产企业地址Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia上市许可持有人无最新批准文号H20180008其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号DG3756检验机构Lek Pharmaceuticals d.d检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名奥氮平片英文名Olanzapine Tablets剂型及规格片剂；5 mg生产企业名称印度瑞迪博士实验室有限公司生产企业地址Formulations Technical Operations -Unit-3, Survey No. 41, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India上市许可持有人不适用最新批准文号H20100616其它上市国家及上市时间牙买加（20...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名奥氮平片英文名Olanzapine Tablets剂型及规格片剂；10 mg生产企业名称印度瑞迪博士实验室有限公司生产企业地址Formulations Technical Operations -Unit-3, Survey No. 41, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India上市许可持有人不适用最新批准文号H20100617 其它上市国家及上市时间牙买加（...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢羟氨苄胶囊英文名Cefadroxil Capsules剂型及规格片剂 规格0.5g（按C16H17N3O5S计）生产企业名称澳美制药厂生产企业地址香港新界元朗工业村宏利街46号1/F澳美制药中心上市许可持有人不适用最新批准文号HC20150064（包装规格为10粒/盒、20粒/盒）、HC20150065（包装规格为30粒/盒、40粒/盒）、HC20150066（包装规格为1000粒/盒）其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号9170910...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿莫西林胶囊英文名Amoxicillin Capsules剂型及规格胶囊剂 规格0.25 g生产企业名称澳美制药厂生产企业地址香港新界元朗工业村宏富街8号澳美制药中心上市许可持有人不适用最新批准文号HC20130014、HC20130015其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号8171667检验机构广东省药品检验所检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿莫西林胶囊英文名Amoxicillin Capsules剂型及规格胶囊剂 规格0.5 g生产企业名称澳美制药厂生产企业地址香港新界元朗工业村宏富街8号澳美制药中心上市许可持有人不适用最新批准文号HC20160036其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号8171667检验机构广东省药品检验所检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700018-03临床...
药品通用名称：乙酰半胱氨酸颗粒英文名称/商品名：Acetylcysteine Granules/富露施规格：0.2g剂型：颗粒剂持证商：海南赞邦制药有限公司备注1：原研地产化品种备注2：来源于国家药品监督管理局第十八批仿制药参比制剂目录
