登记号:CTR20200133试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2020-01-21 申办者名称:石家庄以岭药业股份有限公司适应症:用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。试验通俗题目:替硝唑片生物等效性试验 药物名称:替硝唑片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:以Pfizer PGM（辉瑞）...
登记号:CTR20192198试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2019-11-18 申办者名称:山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司适应症:抗厌氧菌、抗滴虫药试验通俗题目:替硝唑片生物等效性试验 药物名称:替硝唑片，英文名：Tinidazole Tablets，无商品名药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的：研究健康受试者在餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的替硝唑片（受试制剂，0.5g/片）和Pfizer Limited公司（辉瑞公司）的替硝唑片（Fasigyn®）（0.5g/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 试...
登记号:CTR20190093试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2019-01-18 申办者名称:海南海力制药有限公司适应症:为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已经被证实或疑似易感病原体导致的感染。试验通俗题目:替硝唑片于餐后条件下，在健康人体中的生物等效性研究 药物名称:替硝唑片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要研究目的评价中国健康受试者餐后条件下口服替硝唑片受试制剂0.5g（规格：0.5g/片，海南海力制药有限公司生产）和参比制剂0.5g（商品名：FASIGYN®，规格：0.5g/片，持证商：Laborató...
登记号:CTR20182366试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2018-12-14 申办者名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司适应症:用于治疗或预防已被证实或疑似易感染病原体导致的感染试验通俗题目:替硝唑片的人体生物等效性试验 药物名称:替硝唑片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:以东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的替硝唑片为受试制剂，以Pfizer Limited（持证商）生产的替硝唑片（商品名：Fasigyn®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较替硝唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在餐后条件下的生物等效性。 试验分类:生物等效性...
登记号:CTR20181058首次公示信息日期:2018-08-20试验状态:进行中 （招募中）申办者名称:浙江杭康药业有限公司适应症:一种硝基咪唑抗滴虫剂，对阴道毛滴虫、痢疾阿米巴、蓝氏贾第鞭毛虫感染有效。试验通俗题目:替硝唑片人体生物等效性研究药物名称:替硝唑片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:本研究以浙江杭康药业有限公司生产的替硝唑片（规格：0.5g）为受试制剂，原研厂家辉瑞公司（Pfizer Limited）生产的替硝唑片（商品名：“Fasigyn”；规格：0.5g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健...
登记号:CTR20170629首次公示信息日期:2017-06-23试验状态:进行中 （尚未招募）申办者名称:华润双鹤利民药业（济南）有限公司适应症:适用于各种厌氧菌感染，如败血症﹑骨髓炎﹑腹腔感染﹑盆腔感染﹑肺支气管感染﹑肺炎﹑鼻窦炎﹑皮肤蜂窝组织炎﹑牙周感染及术后伤口感染;用于结肠直肠手术﹑妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药;用于肠道及肠道外阿米巴病﹑阴道滴虫病﹑贾第虫病﹑加得纳菌阴道炎等的治疗;也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。试验通俗题目:替硝唑片（500mg）生物等效性试验临床研究药物名称:替硝唑片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:按有...
登记号:CTR20180667首次公示信息日期:2018-05-10试验状态:已完成申办者名称:蚌埠丰原涂山制药有限公司适应症:甲硝唑片，适用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。试验通俗题目:甲硝唑片（200mg）生物等效性试验药物名称:甲硝唑片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要研究目的：选择Famar Health Care Services Madrid，S.A.U. 生产的甲硝唑片（商品名：Flagyl®， 规格：200 mg/片）为参比制剂，对蚌埠...
登记号:CTR20180372首次公示信息日期:2018-04-13试验状态:已完成申办者名称:丽珠集团丽珠制药厂适应症:用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染试验通俗题目:替硝唑片的人体生物等效性试验药物名称:替硝唑片药物类型:化学药物经费来源:有外部资助资助部门：广东省经济和信息化委员会项目名称：丽珠得乐等品种质量一致性评价研究项目编号：/试验目的:以Pfizer Limited生产的替硝唑片（Fasigyn，0.5g/片）为参比制剂，以丽珠集团丽珠制药厂生产的替硝唑片（0.5g/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在餐后条件下的生物等效...
备案编号：PT2017050054申请人：江苏聚荣制药集团有限公司类别:备案邮件接收时间：42863.674537拟评价药品通用名：替硝唑片拟评价剂型：片剂拟评价规格：0.5g您评价是否为289目录品种：是-106拟参比剂药品通用名：替硝唑片拟参比剂型：薄膜衣片拟参比剂规格：500mg拟参比制剂持证商：Mission Pharmacal Company拟参比制剂生产厂/产地：Mikart Inc,
备案编号：PT2017080011申请人：湖南明瑞制药有限公司类别:备案邮件接收时间：42954.739884拟评价药品通用名：替硝唑片拟评价剂型：片剂拟评价规格：0.5g您评价是否为289目录品种：是-106拟参比剂药品通用名：替硝唑片拟参比剂型：片剂拟参比剂规格：500mg拟参比制剂持证商：Pfizer Ltd拟参比制剂生产厂/产地：Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries，37530 Pocé-sur-Cisse, France
