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登记号:CTR20201364试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-06 申办者名称:辰欣药业股份有限公司适应症:适用于治疗复发型多发性硬化试验通俗题目:特立氟胺片人体生物等效性试验 药物名称:特立氟胺片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂特立氟胺片(规格:14mg)或参比制剂特立氟胺片(奥巴捷®,规格:14mg)在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:研究特立氟胺片(规格:14mg)受试制剂和参比制剂(奥巴捷®)在健康成年男性受试者中的安全性。 ...

· 七月 7, 2020
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登记号:CTR20200852试验状态:进行中 (招募完成)首次公示信息日期:2020-06-17 申办者名称:力赛生物医药科技(厦门)有限公司适应症:用于治疗成人活动性类风湿性关节炎。试验通俗题目:来氟米特片在空腹条件下的生物等效性试验。 药物名称:来氟米特片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用力赛生物医药科技(厦门)有限公司的来氟米特片10 mg(受试制剂)与SANOFI AVENTIS U.S. LLC生产的来氟米特片(ARAVA®)10 mg(参比制剂)的生物等效性以及安全性。 试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分期:其它设计类型...

· 六月 17, 2020
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登记号:CTR20200849试验状态:进行中 (招募中)首次公示信息日期:2020-05-26 申办者名称:力赛生物医药科技(厦门)有限公司适应症:用于治疗成人活动性类风湿性关节炎试验通俗题目:来氟米特片在餐后条件下的生物等效性试验 药物名称:来氟米特片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:评价健康受试者在餐后条件下单剂量服用力赛生物医药科技(厦门)有限公司的来氟米特片10mg(受试制剂)与SANOFI AVENTIS U.S. LLC生产的来氟米特片(ARAVA®)10mg(参比制剂)的生物等效性以及安全性。 试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分期:其它设计类型:平行分组...

· 五月 26, 2020
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登记号:CTR20200659试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-04-29 申办者名称:浙江医药股份有限公司新昌制药厂适应症:糖尿病试验通俗题目:25mg米格列醇片PK试验 药物名称:米格列醇片;英文名:Miglitol Tablets;药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:考察以浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的米格列醇片为受试制剂,德国拜耳制药公司生产的米格列醇片(商品名:Glyset®)为参比制剂,在健康成年志愿者中的药代动力学(PK)特征,评估两制剂的PK生物等效性。同时观察受试制剂米格列醇片和参比制剂米格列醇片(商品名:Glyset®)在健康成年志愿...

· 四月 29, 2020
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登记号:CTR20200272试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-02-26 申办者名称:丽珠集团丽珠制药厂适应症:1.抑郁症及相关症状的治疗 ;2.强迫症症状的治疗。试验通俗题目:马来酸氟伏沙明片健康人体生物等效性研究 药物名称:马来酸氟伏沙明片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的:在中国健康成年受试者中评价单次空腹和单次餐后服用丽珠集团丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片(50mg×1片)和Mylan LaboratoriesSAS生产的马来酸氟伏沙明片(50mg×1片)的生物等效性; 次要目的:在中国健康成年受试者中初步评价丽珠集团丽珠制药厂生产的马来...

· 二月 26, 2020
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登记号:CTR20200127试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-01-21 申办者名称:河北万岁药业有限公司适应症:类风湿性关节炎试验通俗题目:来氟米特片10mg生物等效性研究 药物名称:来氟米特片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来氟米特片 10mg 和参比制剂“ARAVA”10mg 在健康受试者体内的药代动力学,评价两种制剂生物等效性及安全性。 试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分期:其它设计类型:平行分组随机化:随机化 盲法:开放试验范围:国内试验详情文件:CTR20200127.doc

· 一月 21, 2020
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登记号:CTR20200052试验状态:进行中 (招募中)首次公示信息日期:2020-01-10 申办者名称:1正大天晴药业集团股份有限公司/适应症:罗氟司特片(0.5mg)空腹及餐后生物等效性试验试验通俗题目:罗氟司特片(0.5mg)空腹及餐后生物等效性试验 药物名称:罗氟司特片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的罗氟司特片(规格:0.5mg)为受试制剂,以武田制药国际有限公司生产的罗氟司特片(规格:500mcg,商品名:Daliresp)为参比制剂,按有关生物等效性试验的规定,评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性...

· 一月 10, 2020
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登记号:CTR20192434试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2019-12-05 申办者名称:昆山龙灯瑞迪制药有限公司适应症:原发性高血压;充血性心力衰竭;急性心肌梗死(2-9天)后出现的轻到中度心力衰竭。试验通俗题目:雷米普利片(5mg)空腹和餐后生物等效性试验 药物名称:通用名称:雷米普利片;英文名称:Ramipril Tablets;商品名称:瑞素坦药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要研究目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂雷米普利片(瑞素坦®,规格:5mg)与参比制剂雷米普利片(TRITACE®,规格:5mg)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价...

· 十二月 5, 2019
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登记号:CTR20191797试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2019-09-09 申办者名称:宁波大红鹰药业股份有限公司适应症:精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合征,也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。试验通俗题目:氟哌啶醇片人体生物等效性试验 药物名称:氟哌啶醇片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的:研究健康受试者在进食高脂餐后,分别单次口服氟哌啶醇片受试制剂(2mg/片,宁波大红鹰药业股份有限公司)与氟哌啶醇片参比制剂(2mg/片,SANDOZ INC)后体内的氟哌啶醇药代动力学特征,评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价健康受试者单次口...

· 九月 9, 2019
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序号:22-261药品通用名称替米沙坦氨氯地平片英文名称/商品名:Telmisartan and Amlodipine Tablets/Twynsta(双加)规格:每片含替米沙坦 80mg与苯磺酸氨氯地平 5mg(按照氨 氯地平计算)剂型:片剂持证商:Boehringer Ingelheim International GmbH备注1:国内上市的原研药品备注2:原研进口

· 六月 4, 2019
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