一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂；5 mg生产企业名称宁波大红鹰药业股份有限公司生产企业地址浙江省宁波市科技园区明珠路396号上市许可持有人宁波大红鹰药业股份有限公司最新批准文号国药准字H20020161其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号20170904检验机构宁波大红鹰药业股份有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名双氯芬酸钠缓释片英文名Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets剂型及规格片剂；0.1g生产企业名称国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产企业地址深圳市坪山新区青兰三路18号上市许可持有人国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司最新批准文号国药准字H10970209其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号09617003检验机构国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢拉定胶囊英文名Cefradine Capsules剂型及规格胶囊；0.25g生产企业名称山东罗欣药业集团股份有限公司生产企业地址山东省临沂高新技术产业开发区罗七路上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20058843其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号X621710131检验机构山东罗欣药业集团股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名美洛昔康片英文名Meloxicam Tablets剂型及规格片剂；7.5mg生产企业名称扬子江药业集团有限公司生产企业地址江苏省泰州市扬子江南路1号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20010207其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号18020343检验机构扬子江药业集团有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201800087-01临床研究机构苏州大学附属第二医...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名吗替麦考酚酯片英文名Mycophenolate Mofetil Tablets剂型及规格片剂 规格0.5g生产企业名称浙江海正药业股份有限公司生产企业地址浙江省台州市椒江区海正大道1号上市许可持有人不适用最新批准文号不适用其它上市国家及上市时间美国 批准日期：2017年11月附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号11030101A检验机构浙江海正药业股份有限公司检验结果结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究...
通用名坎地沙坦酯片英文名Candesartan Cilexetil Tablets剂型及规格片剂；4mg生产企业名称天地恒一制药股份有限公司生产企业地址湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20143260其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号180303检验机构湖南天地恒一制药有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号BE备案号B201800260-01临床研究机构益阳市中心医院数据统计分析机构广州静远医药研究有限...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸帕罗西汀片英文名Paroxetine Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂；20 mg（按C19H20FNO3计）生产企业名称北京福元医药股份有限公司生产企业地址北京市通州区通州工业开发区广源东街8号上市许可持有人北京福元医药股份有限公司最新批准文号国药准字H20133084其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号21706105检验机构北京万生药业有限责任公司（现更名为北京福元医药股份有限公司）检验结果符合要求完成的临床研究内容■P...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢拉定胶囊英文名Cefradine Capsules剂型及规格片剂 规格0.25g（按C16H19N3O4S计）生产企业名称扬子江药业集团有限公司生产企业地址江苏省泰州市扬子江南路1号上市许可持有人无最新批准文号国药准字H32020984其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号18030111检验机构扬子江药业集团有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名辛伐他汀片英文名Simvastatin Tablets剂型及规格片剂：20 mg生产企业名称浙江京新药业股份有限公司生产企业地址浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号上市许可持有人浙江京新药业股份有限公司最新批准文号国药准字H20000009其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号A1701112检验机构浙江京新药业股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B2017000...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名盐酸西替利嗪片英文名Cetirizine Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂 规格10mg生产企业名称鲁南贝特制药有限公司生产企业地址山东省临沂市银雀山路243号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20000379其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号170601检验机构鲁南贝特制药有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案...
