一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名马来酸依那普利片英文名Enalapril Maleate Tablets剂型及规格片剂 规格10 mg生产企业名称湖南千金湘江药业股份有限公司生产企业地址湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号上市许可持有人无最新批准文号H20066383其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号20171101检验机构湖南千金湘江药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢呋辛酯片英文名Cefuroxime Axetil Tablets剂型及规格片剂 规格0.5 g生产企业名称国药集团汕头金石制药有限公司生产企业地址汕头市泰山路36号上市许可持有人国药集团汕头金石制药有限公司最新批准文号国药准字H20067966其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号1710021检验机构国药集团汕头金石制药有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名吲达帕胺片英文名Indapamide Tablets剂型及规格片剂；2.5 mg生产企业名称濮阳市汇元药业有限公司生产企业地址濮阳县铁丘路与盘锦路交叉口西南角处上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H41023075其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号171201检验机构濮阳市汇元药业有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号BE备案号B201800143-0...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍片英文名Metformin Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂：0.25g生产企业名称深圳市中联制药有限公司生产企业地址深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋上市许可持有人深圳市中联制药有限公司最新批准文号国药准字H44024853其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号R171224检验机构深圳市中联制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名头孢氨苄胶囊英文名Cefalexin Capsules剂型及规格胶囊；0.25g（按C16H17N3O4S计）生产企业名称扬子江药业集团有限公司生产企业地址江苏省泰州市扬子江南路1号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H32020985其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号17122911检验机构扬子江药业集团有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201800004-...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名氟康唑片英文名Fluconazole Tablets剂型及规格片剂：50 mg生产企业名称扬子江药业集团有限公司生产企业地址江苏省泰州市扬子江南路1号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H19990151其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号17090841检验机构扬子江药业集团有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700229-01临床研究机构济南市中心医院数...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名缬沙坦胶囊英文名Valsartan剂型及规格胶囊剂，80 mg生产企业名称乐普恒久远药业有限公司生产企业地址新乡县新郑公路二十一号桥南青年路东上市许可持有人不适用最新批准文号80 mg 国药准字H20133189其它上市国家及上市时间不适用附加申请■ 有工艺变更 □ 无工艺变更□ 其它BE供试样品批号Y20171102（规格：80 mg）检验机构浙江省食品药品检验研究院检验结果符合要求完成的临床研究内容■ PK终点生物等效性研究□ PD终点生物等效性研究□ 临床研究□...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯溴马隆片英文名Benzbromarone Tablets剂型及规格片剂 规格50 mg生产企业名称宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产企业地址湖北省宜昌宜都市滨江路38号上市许可持有人无最新批准文号国药准字H20040348其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号2031710001检验机构宜昌东阳光长江药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍片英文名Metformin Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂；0.25g生产企业名称蓬莱诺康药业有限公司生产企业地址山东省蓬莱市南关路136号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H37020550其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号170926检验机构蓬莱诺康药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700175-02临床研...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名蒙脱石散英文名Montmorillonite Powder剂型及规格散剂；每袋含蒙脱石3克生产企业名称山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产企业地址山东省新泰市莲花山路518号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20143336其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：未开展临床研究BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不...
