一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名富马酸比索洛尔片英文名Bisoprolol Fumarate Tablets剂型及规格片剂 2.5 mg生产企业名称成都苑东生物制药股份有限公司生产企业地址成都高新区西源大道8号上市许可持有人/最新批准文号国药准字H20083007其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号Y160606-01检验机构四川省食品药品检验检测院检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件...
药品通用名称：雷贝拉唑钠肠溶片英文名称/商品名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/波利特规格：10mg剂型：片剂（肠溶片）持证商：卫材（中国）药业有限公司备注1：原研地产化品种备注2：来源于国家药品监督管理局第十八批仿制药参比制剂目录
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名非那雄胺片英文名Finasteride Tablets剂型及规格片剂 规格5 mg生产企业名称华润赛科药业有限责任公司生产企业地址北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号上市许可持有人无最新批准文号H20051983其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号3320171101检验机构华润赛科药业有限责任公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名奥硝唑片英文名Ornidazole Tablets剂型及规格片剂 规格0.25 g生产企业名称四川科伦药业股份有限公司生产企业地址资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇）上市许可持有人四川科伦药业股份有限公司最新批准文号国药准字H20030148其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号B161201检验机构四川科伦药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名卡托普利片英文名Captopril Tablets剂型及规格片剂 规格25mg生产企业名称郑州泰丰制药有限公司生产企业地址郑州新郑港区建设路3号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字 H41021750其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号20170310检验机构郑州泰丰制药有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂 规格5 mg生产企业名称江西制药有限责任公司生产企业地址江西省南昌市小蓝工业园汇仁西大道758号上市许可持有人/最新批准文号国药准字H20083949其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号1711094检验机构江西制药有限责任公司检验结果结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名氢溴酸右美沙芬片英文名Dextromethorphan Hydrobromide Tablets剂型及规格片剂；15mg生产企业名称广东华南药业集团有限公司生产企业地址东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园上市许可持有人广东华南药业集团有限公司最新批准文号国药准字H44025297其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号180403检验机构广东华南药业集团有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它：豁免BE备案...
药品通用名称：雷贝拉唑钠肠溶片英文名称/商品名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/波利特规格：20mg剂型：片剂（肠溶片）持证商：卫材（中国）药业有限公司备注1：原研地产化品种备注2：来源于国家药品监督管理局第十八批仿制药参比制剂目录
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名卡培他滨片英文名Capecitabine Tablets剂型及规格片剂 规格0.5 g生产企业名称齐鲁制药有限公司生产企业地址济南市高新区旅游路8888号上市许可持有人齐鲁制药有限公司最新批准文号国药准字H20133361其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17F0053DE3检验机构齐鲁制药有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢氨苄胶囊英文名Cefalexin Capsules剂型及规格胶囊剂 规格0.25 g生产企业名称长春迪瑞制药有限公司生产企业地址长春高新技术产业开发区茂祥街639号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H22023551其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号171203检验机构长春迪瑞制药有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临...
