一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿莫西林胶囊英文名Amoxicillin Capsules剂型及规格胶囊 规格0.25g（按C16H19N3O5S计）生产企业名称桂林南药股份有限公司生产企业地址桂林市七里店路43号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H45021516其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号MX171108检验机构桂林南药股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名对乙酰氨基酚片英文名Paracetamol Tablets剂型及规格片剂：0.5 g生产企业名称河北冀衡（集团）药业有限公司生产企业地址衡水市建设大街368号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20067106其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：豁免BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样本检测机构不适用...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸左西替利嗪片英文名Levocetirizine Dihydrochloride Tablets剂型及规格片剂；5 mg生产企业名称北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产企业地址邓州市南环路东段上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20060677其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号41-170603检验机构北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿莫西林颗粒英文名Amoxicillin Granules剂型及规格颗粒剂：0.125g生产企业名称海南先声药业有限公司生产企业地址海南省老城经济开发区工业大道15号上市许可持有人\最新批准文号国药准字H46020605其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号010171003检验机构海南省药品检验所检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700235-01临床研...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名拉米夫定片英文名Lamivudine Tablets剂型及规格片剂；0.1g生产企业名称湖南千金湘江药业股份有限公司生产企业地址湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20103481其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样本检测机构不适用试验...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名布洛芬颗粒英文名Ibuprofen Granules剂型及规格颗粒剂；0.1g生产企业名称扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产企业地址江苏省泰州市高港区通江东路2号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20055226其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17120521检验机构扬子江药业集团江苏制药股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20170...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名氨磺必利片英文名Amisulpride Tablets剂型及规格片剂；50mg生产企业名称齐鲁制药有限公司生产企业地址济南市高新区旅游路8888号上市许可持有人齐鲁制药有限公司最新批准文号国药准字H20113230其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号17C0014DD1检验机构齐鲁制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700103-02临床研究机构洛阳市中心医...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名氨磺必利片英文名Amisulpride Tablets剂型及规格片剂；0.2g生产企业名称齐鲁制药有限公司生产企业地址济南市高新区旅游路8888号上市许可持有人齐鲁制药有限公司最新批准文号国药准字H20113231其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号17C0014DD1检验机构齐鲁制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700103-02临床研究机构洛阳市中心医...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂；5 mg生产企业名称上海迪赛诺生物医药有限公司生产企业地址中国（上海）自由贸易试验区张衡路1479号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20093494其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号AB17020检验机构上海迪赛诺生物医药有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名坎地沙坦酯片英文名Candesartan Cilexetil Tablets剂型及规格片剂：4 mg生产企业名称重庆圣华曦药业股份有限公司生产企业地址重庆市南岸区江桥路8号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20030771其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号160701检验机构重庆圣华曦药业股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700204-...
