一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开1.基本情况汇总表通用名盐酸环丙沙星片英文名Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂/0.25g 生产企业名称石家庄以岭药业股份有限公司生产企业地址石家庄市高新技术开发区天山大街238号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20054497其它上市国家及上市时间NA附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号A1702001检验机构石家庄以岭药业股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK参数为终点生物等效性研究□填写终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名羟苯磺酸钙胶囊英文名Calcium Dobesilate Capsules剂型及规格胶囊剂 规格0.5 g生产企业名称宁夏康亚药业股份有限公司生产企业地址银川市金凤区宁安大街富安西巷57号上市许可持有人无最新批准文号H20110031其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号120170506检验机构宁夏康亚药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢呋辛酯片英文名Cefuroxime Axetil Tablets剂型及规格片剂；0.125g生产企业名称华北制药河北华民药业有限责任公司生产企业地址石家庄经济技术开发区海南路98号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20041879其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号G021170402检验机构华北制药河北华民药业有限责任公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍缓释片英文名Metformin Hydrochloride Sustained-Release Tablets剂型及规格片剂；0.5g生产企业名称南京亿华药业有限公司生产企业地址南京经济技术开发区新港大道18号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20040816其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号170701检验机构南京亿华药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名坎地沙坦酯片英文名Candesartan Cilexetil Tablets剂型及规格片剂；8 mg生产企业名称重庆圣华曦药业股份有限公司生产企业地址重庆市南岸区江桥路8号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20041988其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号160701检验机构重庆圣华曦药业股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700204-...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名坎地沙坦酯片英文名Candesartan Cilexetil Tablets剂型及规格片剂：4 mg生产企业名称重庆圣华曦药业股份有限公司生产企业地址重庆市南岸区江桥路8号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20030771其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号160701检验机构重庆圣华曦药业股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700204-...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂；5 mg生产企业名称上海迪赛诺生物医药有限公司生产企业地址中国（上海）自由贸易试验区张衡路1479号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20093494其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号AB17020检验机构上海迪赛诺生物医药有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名氨磺必利片英文名Amisulpride Tablets剂型及规格片剂；0.2g生产企业名称齐鲁制药有限公司生产企业地址济南市高新区旅游路8888号上市许可持有人齐鲁制药有限公司最新批准文号国药准字H20113231其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号17C0014DD1检验机构齐鲁制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700103-02临床研究机构洛阳市中心医...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名氨磺必利片英文名Amisulpride Tablets剂型及规格片剂；50mg生产企业名称齐鲁制药有限公司生产企业地址济南市高新区旅游路8888号上市许可持有人齐鲁制药有限公司最新批准文号国药准字H20113230其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号17C0014DD1检验机构齐鲁制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700103-02临床研究机构洛阳市中心医...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名布洛芬颗粒英文名Ibuprofen Granules剂型及规格颗粒剂；0.1g生产企业名称扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产企业地址江苏省泰州市高港区通江东路2号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20055226其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17120521检验机构扬子江药业集团江苏制药股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20170...
