一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名坎地沙坦酯片英文名Candesartan Cilexetil Tablets剂型及规格片剂；8 mg生产企业名称重庆圣华曦药业股份有限公司生产企业地址重庆市南岸区江桥路8号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20041988其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号160701检验机构重庆圣华曦药业股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700204-...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍缓释片英文名Metformin Hydrochloride Sustained-Release Tablets剂型及规格片剂；0.5g生产企业名称南京亿华药业有限公司生产企业地址南京经济技术开发区新港大道18号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20040816其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号170701检验机构南京亿华药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢呋辛酯片英文名Cefuroxime Axetil Tablets剂型及规格片剂；0.125g生产企业名称华北制药河北华民药业有限责任公司生产企业地址石家庄经济技术开发区海南路98号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20041879其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号G021170402检验机构华北制药河北华民药业有限责任公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名羟苯磺酸钙胶囊英文名Calcium Dobesilate Capsules剂型及规格胶囊剂 规格0.5 g生产企业名称宁夏康亚药业股份有限公司生产企业地址银川市金凤区宁安大街富安西巷57号上市许可持有人无最新批准文号H20110031其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号120170506检验机构宁夏康亚药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开1.基本情况汇总表通用名盐酸环丙沙星片英文名Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂/0.25g 生产企业名称石家庄以岭药业股份有限公司生产企业地址石家庄市高新技术开发区天山大街238号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20054497其它上市国家及上市时间NA附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号A1702001检验机构石家庄以岭药业股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK参数为终点生物等效性研究□填写终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名华法林钠片英文名Warfarin Sodium Tablets剂型及规格片剂：2.5 mg生产企业名称齐鲁制药有限公司生产企业地址济南市高新区新泺大街317号上市许可持有人齐鲁制药有限公司最新批准文号国药准字H37021314其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17F0051DC8检验机构山东省食品药品检验研究院检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20170010...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿莫西林胶囊英文名Amoxicillin Capsules剂型及规格胶囊剂，0.25g生产企业名称安徽安科恒益药业有限公司生产企业地址铜陵市经济开发区新城区上市许可持有人\最新批准文号国药准字H34023532其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号2383检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700284-01临床研究机构北京市房山区中医医院数据统...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂：规格5mg生产企业名称国药集团容生制药有限公司生产企业地址河南省武陟县东环路南段上市许可持有人否最新批准文号国药准字H20113236其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号171004检验机构河北省药品检验研究院检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201800036-01临...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名福多司坦片英文名Fudosteine Tablets剂型及规格片剂 规格0.2 g生产企业名称宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产企业地址湖北省宜昌宜都市滨江路38号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20130122其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号2041707003检验机构宜昌东阳光长江药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名头孢呋辛酯片英文名Cefuroxime Axetil Tablets剂型及规格片剂；0.25g生产企业名称石药集团欧意药业有限公司生产企业地址石家庄经济技术开发区扬子路88号上市许可持有人石药集团欧意药业有限公司最新批准文号国药准字H20094023其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号273171097检验机构石药集团欧意药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201...
